Kapsuli iebsa / HPMC Kapsuli vojta / Kapsuli tal-Ħaxix / API ta 'Effiċjenza Għolja u Ingredjenti Sensittivi għall-Umdità / Xjenza tal-Films / Kontroll tar-Rilaxx Sostenut / Teknoloġija tal-Inġinerija OSD ...
Kosteffikaċja pendenti, faċilità relattiva ta 'manifattura, u faċilità ta' kontroll tal-pazjent ta 'dożaġġ, prodotti ta' dożaġġ solidu orali (OSD) jibqgħu l-forma ta 'amministrazzjoni preferuta għall-iżviluppaturi tad-droga.
Mit-38 entità ġdida ta 'molekula żgħira (NMEs) approvati mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti fl-2019, 26 kienu OSD1. Fl-2018, id-dħul tas-suq ta 'prodotti tad-ditta OSD bi proċessar sekondarju mill-OKS fis-suq tal-Amerika ta' Fuq kien ta 'madwar $ 7.2 biljun USD 2. Is-suq tal-esternalizzazzjoni tal-molekula żgħira huwa mistenni li jaqbeż USD 69 biljun fl-20243. Din id-dejta kollha tissuġġerixxi li l-forom ta' doża solida orali (OSDs) se jkomplu jipprevalu.
Il-pilloli għadhom jiddominaw is-suq tal-OSD, iżda l-kapsuli iebsa qed isiru alternattiva dejjem aktar attraenti. Dan huwa parzjalment dovut għall-affidabbiltà tal-kapsuli bħala mod ta 'amministrazzjoni, speċjalment dawk li għandhom APIs antitumor b'potenza għolja. Il-kapsuli huma aktar intimi għall-pazjenti, jaħbu rwejjaħ u gosti xejn pjaċevoli, u huma aktar faċli biex tibla ', b'mod sinifikanti aħjar minn forom oħra ta' dożaġġ.
Il-Lampi Julien, il-Maniġer tal-Prodott fil-Kapsuli Lonza u l-Ingredjenti tas-Saħħa, jiddiskuti l-vantaġġi varji ta 'kapsuli iebsa fuq il-pilloli. Huwa jikkondividi l-għarfien tiegħu dwar kapsuli vojta ta 'hydroxypropyl metilcellulose (HPMC) u kif jistgħu jgħinu lill-iżviluppaturi tad-droga jottimizzaw il-prodotti tagħhom filwaqt li jissodisfaw id-domanda tal-konsumatur għal mediċini derivati mill-pjanti.
Kapsuli iebsa: Ittejjeb il-konformità tal-pazjent u ottimizza l-prestazzjoni
Il-pazjenti ħafna drabi jissieltu ma 'mediċini li jduqu jew ixxommu ħażin, huma diffiċli biex jibilgħu, jew jista' jkollhom effetti ħżiena. B'dan il-ħsieb, l-iżvilupp ta 'formoli ta' dożaġġ faċli għall-utent jista 'jtejjeb il-konformità tal-pazjent mar-reġimi ta' trattament. Kapsuli iebsin huma għażla attraenti għall-pazjenti għaliex, minbarra li jinħbew togħma u riħa, jistgħu jittieħdu inqas ta 'spiss, inaqqsu l-piż tal-pillola, u jkollhom ħinijiet ta' rilaxx aħjar, permezz tal-użu ta 'rilaxx immedjat, rilaxx ikkontrollat u rilaxx bil-mod biex jinkisbu.
Kontroll aħjar fuq l-imġieba tar-rilaxx ta 'mediċina, pereżempju permezz ta' mikropelletizzazzjoni tal-API, jista 'jipprevjeni d-dumping tad-doża u jnaqqas l-effetti sekondarji. L-iżviluppaturi tal-mediċini qed isibu li l-għaqda tat-teknoloġija multipartikulata ma 'kapsuli żżid il-flessibilità u l-effettività tal-ipproċessar tal-API b'ħelsien ikkontrollat. Jista 'saħansitra jappoġġja pritkuni li fihom APIs differenti fl-istess kapsula, li jfisser li mediċini multipli jistgħu jiġu amministrati fl-istess ħin f'dożi differenti, u jitnaqqsu aktar il-frekwenza tad-dożaġġ.
L-imġieba farmakokinetika u farmakodinamika ta 'dawn il-formulazzjonijiet, inkluża s-sistema multipartikulata4, l-isferonizzazzjoni ta' l-estrużjoni API3, u s-sistema ta 'kombinazzjoni ta' doża fissa5, urew ukoll riproduċibilità aħjar meta mqabbla ma 'formulazzjonijiet konvenzjonali.
Huwa minħabba dan it-titjib potenzjali fil-konformità u l-effikaċja tal-pazjent li d-domanda tas-suq għal APIs granulari inkapsulati f'kapsuli iebsa tkompli tikber.
Preferenza tal-polimeru:
Il-ħtieġa għal kapsuli tal-ħaxix biex jissostitwixxu kapsuli tal-ġelatina iebsa
Kapsuli iebsa tradizzjonali huma magħmula minn ġelatina, madankollu, kapsuli iebsa tal-ġelatina jistgħu jippreżentaw sfidi meta jiltaqgħu ma 'kontenut igroskopiku jew sensittiv għall-umdità. Il-ġelatina hija prodott sekondarju derivat mill-annimali li huwa suxxettibbli għal reazzjonijiet li jgħaqqdu li jaffettwaw l-imġieba ta 'xoljiment, u għandu kontenut ta' ilma relattivament għoli biex iżomm il-flessibilità tiegħu, iżda jista 'wkoll jiskambja ilma ma' APIs u eċċipjenti.
Minbarra l-impatt tal-materjal tal-kapsula fuq il-prestazzjoni tal-prodott, aktar u aktar pazjenti joqogħdu lura milli jinġerixxu prodotti tal-annimali għal raġunijiet soċjali jew kulturali u qed ifittxu mediċini derivati mill-pjanti jew vegan. Sabiex tissodisfa din il-ħtieġa, il-kumpaniji farmaċewtiċi qed ikomplu jinvestu f'reġimi ta 'dożaġġ innovattivi biex jiżviluppaw alternattivi bbażati fuq il-pjanti li huma kemm sikuri kif ukoll effettivi. L-avvanzi fix-xjenza tal-materjali għamlu kapsuli vojta derivati mill-pjanti, li joffru lill-pazjenti għażla mhux derivata mill-annimali minbarra l-vantaġġi tal-kapsuli tal-ġelatina - il-ħelsien, il-faċilità, il-faċilità tal-manifattura, u l-effettività tal-kost.
Għal xoljiment u kompatibilità aħjar:
Applikazzjoni ta 'HPMC
Bħalissa, waħda mill-aqwa alternattivi għall-ġelatina hija hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), polimeru derivat mill-fibri tas-siġar.
L-HPMC huwa inqas kimikament inert minn ġelatina u jassorbi wkoll inqas ilma minn ġelatin6. Il-kontenut baxx ta 'ilma ta' kapsuli ta 'HPMC inaqqas l-iskambju ta' ilma bejn il-kapsula u l-kontenut, li f'xi każijiet jista 'jtejjeb l-istabbiltà kimika u fiżika tal-formulazzjoni, jestendi l-ħajja fuq l-ixkaffa, u faċilment jilħaq l-isfidi ta' API igroskopiċi u eċċipjenti. Kapsuli HPMC vojta huma insensittivi għat-temperatura u aktar faċli biex jinħażnu u jittrasportaw.
Biż-żieda ta 'API ta' effiċjenza għolja, ir-rekwiżiti għall-formulazzjonijiet qed isiru dejjem aktar kumplessi. S'issa, l-iżviluppaturi tad-droga kisbu riżultati pożittivi ħafna fil-proċess li jesploraw l-użu ta 'kapsuli HPMC biex jissostitwixxu kapsuli tradizzjonali tal-ġelatina. Fil-fatt, il-kapsuli HPMC bħalissa huma ġeneralment preferuti fi provi kliniċi minħabba l-kompatibilità tajba tagħhom mal-biċċa l-kbira tal-mediċini u l-eċċipjenti7.
Titjib kontinwu fit-teknoloġija tal-kapsula HPMC ifisser ukoll li l-iżviluppaturi tad-droga huma kapaċi jieħdu vantaġġ aħjar mill-parametri ta 'dissoluzzjoni u l-kompatibilità tagħha ma' firxa wiesgħa ta 'NMEs, inklużi komposti potenti ħafna.
Kapsuli HPMC mingħajr aġent ta 'gelling għandhom proprjetajiet ta' xoljiment eċċellenti mingħajr dipendenza ta 'joni u pH, sabiex il-pazjenti jiksbu l-istess effett terapewtiku meta jieħdu l-mediċina fuq stonku vojt jew ma' ikliet. Kif muri fil-Figura 1. 8
Bħala riżultat, titjib fix-xoljiment jista 'jippermetti lill-pazjenti ma jkollhomx kwalifiki dwar l-iskedar tad-dożi tagħhom, u b'hekk iżidu l-konformità.
Barra minn hekk, l-innovazzjoni kontinwa fis-soluzzjonijiet tal-membrana tal-kapsula HPMC tista 'wkoll tippermetti l-protezzjoni intestinali u r-rilaxx rapidu f'żoni speċifiċi tal-passaġġ diġestiv, twassil ta' mediċini mmirat għal xi approċċi terapewtiċi, u jsaħħaħ aktar l-applikazzjonijiet potenzjali tal-kapsuli HPMC.
Direzzjoni oħra ta 'applikazzjoni għal kapsuli ta' HPMC hija f'apparat ta 'inalazzjoni għall-għoti pulmonari. Id-domanda tas-suq tkompli tikber minħabba l-bijodisponibilità mtejba billi tevita l-effett tal-ewwel pass tal-fwied u tipprovdi rotta aktar diretta ta 'amministrazzjoni meta timmira mard bħall-ażma u l-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) b'din il-forma ta' amministrazzjoni.
Il-manifatturi tal-mediċini dejjem qed ifittxu li jiżviluppaw trattamenti kosteffikaċi, favur il-pazjent u effettivi għal mard respiratorju, u jesploraw trattamenti ta 'konsenja ta' mediċini inalati għal xi mard tas-sistema nervuża ċentrali (CNS). Id-domanda qed tiżdied.
Il-kontenut baxx ta 'ilma ta' kapsuli HPMC jagħmilhom ideali għal API igroskopiċi jew sensittivi għall-ilma, għalkemm il-proprjetajiet elettrostatiċi bejn il-formulazzjoni u l-kapsuli vojta għandhom ukoll jiġu kkunsidrati matul l-iżvilupp8.
Ħsibijiet finali
L-iżvilupp tax-xjenza tal-membrana u t-teknoloġija tal-inġinerija OSD waqqaf il-pedament għal kapsuli HPMC biex jissostitwixxu kapsuli tal-ġelatina f'xi formulazzjonijiet, li jipprovdu aktar għażliet fl-ottimizzazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodott. Barra minn hekk, żieda fl-enfasi fuq il-preferenzi tal-konsumatur u d-domanda dejjem tikber għal mediċini li ma ntejbux irħas taw spinta d-domanda għal kapsuli vojta b'kompatibilità aħjar ma 'molekuli sensittivi għall-umdità.
Madankollu, l-għażla tal-materjal tal-membrana hija ċ-ċavetta biex jiġi żgurat is-suċċess tal-prodott, u l-għażla t-tajba bejn il-ġelatina u l-HPMC tista 'ssir biss bl-għarfien espert it-tajjeb. L-għażla t-tajba tal-materjal tal-membrana tista 'mhux biss ittejjeb l-effikaċja u tnaqqas ir-reazzjonijiet avversi, iżda tgħin ukoll biex tingħeleb ċerti sfidi ta' formulazzjoni.
POST TIME: Frar-20-2025